Փոփոխություններ դեղերի գրանցման և փորձաքննության կանոններում
30.01.2025
ՍԱՏՄ ղեկավարը ԵՄ փորձագետների հետ քննարկել է սննդի անվտանգության, ռիսկերի կառավարման և համագործակցության հարցերը
30.01.2025
Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի նիստում Եվրասիական տնտեսական միության կենսաբանական դեղամիջոցների հետազոտությունների անցկացման կանոնները լրացվել են երկու նոր գլխով։
Կենսաբանական դեղամիջոցները հատուկ դեղամիջոցներ են, որոնք ստացվում են կենդանի օրգանիզմներից կամ դրանց բաղադրիչներից, ինչպիսիք են բակտերիաները, բույսերը կամ մարդու պլազման: Դրանք օգտագործվում են բժշկական նպատակներով՝ տարբեր հիվանդությունների բուժման կամ կանխարգելման համար:
Ի տարբերություն կենսաբանական ակտիվ հավելումների, որոնք սովորաբար պարունակում են սննդանյութեր կամ այլ ակտիվ բաղադրիչներ, որոնք կարող են նպաստել առողջության բարելավմանը, սակայն չեն համարվում դեղամիջոցներ, կենսաբանական դեղորայքները մշակված են ու հաստատված բժշկական օգտագործման համար։
Օրինակ, իմունաբիոլոգիական դեղորայքները (ինչպես պատվաստանյութերը), բիոտեխնոլոգիական դեղորայքները (ինչպես ինսուլինը) և պրոբիոտիկները համարվում են կենսաբանական դեղորայքի տեսակներ, որոնք օգնում են բուժել կամ կանխարգելել հիվանդությունները, սակայն չեն օգտագործվում որպես կենսաբանական ակտիվ հավելումներ։
Դրանք կարգավորում են գենետիկորեն ձևափոխված սոմատիկ բջիջների հիման վրա բարձր տեխնոլոգիական դեղորայքային պատրաստուկների մշակումը, պատրաստումը, հաստատումը և որակի, արդյունավետության և անվտանգության ստուգումը։
Խոսքը նաև հատուկ մշակված սպանիչ T-լիմֆոցիտների հիման վրա պատրաստված հատուկ հակաուռուցքային դեղամիջոցների մասին է, որոնք թույլ են տալիս կատարել ուռուցքների դիմացկուն ձևերի բուժում:
