● Տաթև Խաչատրյան

ԵՏՀ Խորհրդի 2023թ. հոկտեմբերի 20-ի N 114 որոշմամբ՝ դեկտեմբերի 20-ից ուժի մեջ են մտնել «Բժշկական կիրառության դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների» փոփոխությունները՝ պարզեցնելով դեղերի գրանցման դոսյեները Եվրասիական տնտեսական միության պահանջներին համապատասխանեցնելու ընթացակարգը։

Նշվում է, որ փոփոխություններում հաշվի են առնվել ԵԱՏՄ բոլոր երկրների ոլորտի գործարար համայնքի և լիազոր մարմինների (փորձագիտական ​​կազմակերպությունների) համատեղ առաջարկները։

Գործընթացը, ընդհանուր առմամբ, պարզեցվել է. որոշ փաստաթղթեր հանվել են, որոշների համար էլ երկարացվել է դրանք ներկայացնելու ժամկետը։ 

Փոփոխություններով, մասնավորապես՝

• ընդլայնվել է ռեֆերենտ* պետությունում 5 տարուց ավելի գրանցված դեղերի մշտական ​​գրանցման վկայագրերի տրամադրման հնարավորությունը.
• թույլատրվել է ուսումնասիրման ընթացակարգին զուգահեռ դեղամիջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարել այն ճանաչող երկրներում, ինչը կարագացնի արտադրողի կողմից դոսյեի թարմացումը և կնվազեցնի փոփոխությունների իրականացման զուգահեռ ընթացակարգ սկսելու ծախսերը։
• օպտիմալացվել է փաստաթղթերի ցանկը, որոնք տրամադրվում են՝ որպես համապտասխանեցման ընթացակարգի գրանցման դոսյեի մաս, հանվել են մի շարք կրկնօրինակ կամ լրացուցիչ փաստաթղթեր, ինչպես նաև՝ լիազոր մարմնին հնարավորություն է տրվել որոշ փաստաթղթեր դիտարկել գրանցումից հետո՝ չվասելով դեղամիջոցի որակի, անվտանգության և արդյունավետության գնահատումը։
• սահմանվել են դեղերի օգտագործման անվտանգության լրացուցիչ միջոցներ, որոնք կարող են կիրառվել լիազոր մարմնի պահանջով։

Ռեֆերենտ երկիր — այն երկիրն է, որտեղ գրանցված է բժշկական ապրանքը: Որպես կանոն՝ ռեֆերենտ երկիր ընտրվում այն պետությունը, որտեղ ընկերությունը օրինական գրանցված է:

Նշվում է, որ գրանցման աշխատանքների մոտ 60%-ը բաժին է հասնում հենց դեղերի գրանցման դոսյեները ԵԱՏՄ պահանջներին համապատասխանեցնելու աշխատանքներին։

Ակնկալվում է, որ փոփոխությունները կարագացնեն արտադրողների անցումը ազգային շուկայից միասնական սեգմենտի և դրական ազդեցություն կունենան ԵԱՏՄ անդամ երկրներում շրջանառվող դեղերի տեսականու ընդլայնման վրա։

Հիշեցնենք, որ ԵԱՏՄ անդամ պետությունների օրենսդրությամբ գրանցված դեղերի գրանցման դոսյեները պետք է համապատասխանեցվեն ԵԱՏՄ միասնական  պահանջներին մինչև 2025թ. դեկտեմբերի 31-ը։